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关于举办“新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写研修班”的通知

2026/9/4 17:33:51 点击112次

各相关单位：
近年来，随着国家药监局（NMPA）审评审批制度改革的不断深化，我国生物制药产业迎来了前所未有的发展机遇。与此同时，《药品注册管理办法》的修订实施与CTD国际通用技术文档的全面推进，也对注册申报的专业性与规范性提出了更为严苛的要求。
IND阶段作为药物研发从实验室走向临床的关键转折点，其申报质量直接决定了产品能否顺利进入临床试验，乃至影响整个上市路径的成败。如何在确保科学性的前提下，高效完成药学、非临床及临床资料的整合？如何借助Pre-IND沟通会精准传递研发信息，规避发补风险？已成为每一位注册人、研发人必须面对的核心课题。
为此，我们策划了本期“新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写”专题培训班。我们将紧扣最新监管动态。从法规解读到模块撰写，从Pre-IND策略到发补应对，为各位学员理清申报思路，详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。
一、培训大纲
（一）法规体系、IND流程与Pre-IND策略
1、生物制品注册法规与IND申报全景流程
（1）中国《药品注册管理办法》及生物制品注册分类（治疗用/预防用）
（2） NMPA/CDE审评流程：受理→形式审查→60天默示许可→审批节点
（3） IND申报完整时间轴：临床前研究收尾→Pre-IND沟通→资料整理→电子申报→获批启动临床
（4） Pre-IND沟通交流会议：申请时机、资料准备、会议纪要应用及常见问题
2、IND申报资料整体规范与行政要求
（1）《M4:CTD》格式在生物制品IND中的应用（模块1/2/3/4/5）
（2）境内/境外生产药品IND申报资料差异、缺项说明及"不适用"标注
（3）行政文件：申请表、资质证明、GMP情况说明、委托研究证明、公证文书等
（4）电子申报系统操作及资料装订/上传要求
（二）CTD各模块撰写要点+非临床/临床+案例
1、药学（CMC）与非临床研究资料撰写
（1）3.2.S 原液/3.2.P 制剂（CMC）：细胞建库与检定、生产工艺概述、质量标准、稳定性研究（支持Ⅰ期临床）
（2）原辅材料控制（宿主细胞、培养基、质粒/病毒载体等）及外源因子控制
（3）非临床资料（模块4）：药效学(PD)、药代(PK)、毒理（急毒/长毒/免疫原性/生殖毒性等）
（4）相关动物种属选择、GLP合规性、数据完整性与常见发补缺陷
2、临床试验资料、审评要点与案例讲解
（1）模块5 临床资料：临床试验方案（Ⅰ期设计、入排标准、安全性监测）、研究者手册(IB)、伦理审查资料
（2）IND期间变更管理、SUSAR/DSUR报告、年度报告要求
（3）近年CDE发补高频问题汇总与案例解析（药学/非临床/临床各模块）
（4）Q&A与模拟资料自查清单
二、培训时间及地点
2026年9月28日-9月30日   线上课程
三、授课教师
特邀具有丰富一线实战经验的资深专家授课，深度解析监管热点与实操难点
四、培训费用及发证
1.培训费2800元/人；
2.学员经考试合格后由本会颁发“新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写”专项培训证书。
五、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会
地    址：北京市海淀区三里河路1 号院 4 号楼
报名电话：杨老师18510969528（微信同步）
监督电话：010-64520709 报名邮箱：iso_17025@163.com
网    址：www.ccc-315.com

中国技术监督情报协会教育培训部
2026 年8月19日

附件：

培训班报名回执表

单位名称
地址					联系人姓名
电子信箱					联系人手机
参训人员信息	姓名	性别	职位	身份证号（证书用）	手机	参培项目	培训地点






培训费		（）元/人，共（）人，费用合计（）元
付款方式		□汇款 □刷卡 □现金
住宿安排		单间 ( ) 间标间（）间
开票要求		□ 开一起 □ 每人一张 □其它要求
发票开具 □专票 □普票		单位名称：纳税人识别号：地址、电话：开户行、账号：